Quy định về điều kiện mở phòng xét nghiệm tư nhân mới nhất

Chia sẻ trên :
16-06-2024 91 lượt xem

Người chủ cần lưu ý về các điều kiện mở phòng xét nghiệm về cơ sở vật chất, thiết bị và nhân sự. Phải đáp ứng toàn bộ quy định của pháp luật thì phòng xét nghiệm tư nhân mới được phép thành lập. Chi tiết về nội dung này như thế nào, cùng Deepcare tìm hiểu ngay trong bài viết dưới đây nhé.

1. Điều kiện mở phòng xét nghiệm theo quy định

Điều kiện mở phòng xét nghiệm được quy định cụ thể theo 03 nội dung chính về cơ sở vật chất, thiết bị y tế và nhân sự tại cơ sở. 

1.1. Đối với cơ sở vật chất

Đối với tiêu chí về cơ sở vật chất, cơ sở phải đáp ứng điều kiện mở phòng xét nghiệm sau đây tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký:

– Nếu thực hiện 01 trong các loại xét nghiệm huyết học, hóa sinh hoặc di truyền y học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 10m2;

– Nếu thực hiện 02 trong 03 loại xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm phải phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 15m2;

– Nếu thực hiện cả 04 loại xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm phải phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 20m2;

– Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất 20m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa dinh, di truyền y học hoặc các phòng xét nghiệm khác;

– Nếu thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 20m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác;

– Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải được sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;

– Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải được sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng và không đọng nước;

– Bàn xét nghiệm phải được sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn và phải có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp tại bàn;

– Phải có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nhận bệnh phẩm và nơi vệ sinh dụng cụ.

Ngoài ra, phòng xét nghiệm tư nhân phải đáp ứng các điều kiện mở phòng khám chung khác.

Đáp ứng điều kiện mở phòng xét nghiệm về cơ sở vật chất
Đáp ứng điều kiện mở phòng xét nghiệm về cơ sở vật chất

1.2. Đối với thiết bị y tế phòng xét nghiệm

Phải có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế thực hiện trong phạm vi chuyên môn mà cơ sở đăng ký để đáp ứng được điều kiện mở phòng xét nghiệm về thiết bị y tế. Trong đó, phòng xét nghiệm phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm gồm:

– Xét nghiệm vi sinh;

– Xét nghiệm hóa sinh;

– Xét nghiệm huyết học;

– Xét nghiệm miễn dịch;

– Giải phẫu bệnh và tế bào học;

– Xét nghiệm di truyền y học.

1.3. Điều kiện mở phòng xét nghiệm: Nhân sự

Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng đủ các điều kiện mở phòng xét nghiệm sau:

– Là bác sĩ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm trình độ đại học trở lên và có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm hoặc là cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ có trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.

– Phải có thời gian làm việc chuyên khoa xét nghiệm ít nhất 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất trong 36 tháng (tính cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày ký hợp đồng lao động đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm về chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm).

Điều kiện mở phòng xét nghiệm tư nhân
Người chịu trách nhiệm phải tuân thủ điều kiện mở phòng xét nghiệm

2. Thủ tục đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm

Bên cạnh việc nắm rõ điều kiện mở phòng xét nghiệm, bạn cần nắm rõ về các thủ tục, hồ sơ thành lập theo đúng quy định như sau:

2.1. Hồ sơ mở phòng xét nghiệm tư nhân

Thành phần hồ sơ gồm:

(1) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm

(2) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đầu tư (nếu có vốn đầu tư nước ngoài);

(3) Bản sao Chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;

(4) Danh sách đăng ký người hành nghề tại phòng xét nghiệm: bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;

(5) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự tại phòng xét nghiệm;

(6) Tài liệu chứng minh đáp ứng đủ điều kiện mở phòng xét nghiệm;

(7) Danh mục chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm (đề xuất dựa trên cơ sở Danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành).

Thủ tục đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm
Thủ tục đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm

2.2. Nơi nộp hồ sơ mở phòng xét nghiệm tư nhân

Sau khi chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ cần thiết trên thì người đề nghị gửi hồ sơ tới cơ quan có thẩm quyền như sau:

– Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động của phòng xét nghiệm thuộc Bộ Y tế: Bộ Y tế;

– Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động của phòng xét nghiệm trên địa bàn: Sở Y tế.

2.3. Phương thức nộp hồ sơ mở phòng xét nghiệm tư nhân

Người đề nghị xin cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm tư nhân có thể nộp hồ sơ theo 03 hình thức sau:

– Nộp hồ sơ trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền

– Gửi hồ sơ qua dịch vụ chuyển phát đường bưu điện

– Nộp hồ sơ trực tuyến tại Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Thời hạn giải quyết: 45 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận trong trường hợp hồ sơ xin mở phòng xét nghiệm đã nộp đầy đủ và hợp lệ.

Trên đây là toàn bộ nội dung tìm hiểu về quy định về điều kiện mở phòng xét nghiệm tư nhân mới nhất. Hy vọng thông qua bài viết này sẽ giúp bạn đọc nắm rõ hơn về các quy định để mở phòng xét nghiệm chính xác nhất nhé.

 

Bài viết khác

Top 5 phòng khám da liễu Hà Nội chất lượng
Top 5 phòng khám da liễu Hà Nội chất lượng – Những lưu ý khi đi khám da liễu

Hiện nay, có rất nhiều phòng khám da liễu Hà Nội có chuyên môn cao và điều trị thành công nhiều ca bệnh về da. Tuy nhiên, để đảm bảo lựa chọn được địa chỉ phòng khám da liễu Hà Nội uy tín, bác sĩ giỏi và chi phí hợp lý thì đừng bỏ qua […]

Top 5 phòng khám phụ khoa Hà Nội uy tín, chất lượng
Danh sách 5 phòng khám phụ khoa Hà Nội uy tín, chất lượng

Địa chỉ phòng khám phụ khoa Hà Nội tốt nhất được rất nhiều các chị em quan tâm. Để tìm được một phòng khám phụ khoa uy tín thì cần đảm bảo các tiêu chí nào? Cùng Deepcare tìm hiểu trong bài chia sẻ dưới đây về 5 phòng khám phụ khoa tại Hà Nội […]

Tổng hợp top 5 phòng khám tai mũi họng Hà Nội uy tín nhất
Tổng hợp top 5 phòng khám tai mũi họng Hà Nội uy tín nhất

Tai – mũi – họng là bệnh lý có tỷ lệ tái phát cao và diễn biến vô cùng phức tạp vào mỗi thời điểm giao mùa. Lúc này, nhu cầu thăm khám bệnh cũng sẽ tăng lên và các địa chỉ phòng khám tai mũi họng Hà Nội cũng được nhiều người quan tâm. […]

TOP 7 phòng khám nha khoa uy tín Hà Nội không nên bỏ qua
TOP 7 phòng khám nha khoa uy tín Hà Nội không nên bỏ qua

Nhằm đáp ứng nhu cầu thăm khám và điều trị các bệnh nha khoa về răng miệng hoặc làm răng thẩm mỹ, hiện nay các phòng khám nha khoa uy tín Hà Nội ngày càng được nhiều người “ghé thăm”. Tuy nhiên, với số lượng phòng khám nha khoa tại Hà Nội lớn nên nhiều […]

Tổng hợp 5 phòng khám siêu âm Hà Nội chất lượng, uy tín nhất
Tổng hợp 5 phòng khám siêu âm Hà Nội chất lượng, uy tín nhất

Các phòng khám siêu âm Hà Nội luôn được các chị em quan tâm khi đi khám thai sản. Siêu âm thai là phương pháp chẩn đoán hình ảnh sử dụng sống âm tần số cao để thấy hình ảnh của thai nhi trong bụng mẹ. Đây là kỹ thuật giúp các bác sĩ theo […]