Quy định về điều kiện mở phòng xét nghiệm tư nhân mới nhất

Người chủ cần lưu ý về các điều kiện mở phòng xét nghiệm về cơ sở vật chất, thiết bị và nhân sự. Phải đáp ứng toàn bộ quy định của pháp luật thì phòng xét nghiệm tư nhân mới được phép thành lập. Chi tiết về nội dung này như thế nào, cùng Deepcare tìm hiểu ngay trong bài viết dưới đây nhé.

1. Điều kiện mở phòng xét nghiệm theo quy định

Điều kiện mở phòng xét nghiệm được quy định cụ thể theo 03 nội dung chính về cơ sở vật chất, thiết bị y tế và nhân sự tại cơ sở. 

Bạn đang xem: Quy định về điều kiện mở phòng xét nghiệm tư nhân mới nhất

1.1. Đối với cơ sở vật chất

Đối với tiêu chí về cơ sở vật chất, cơ sở phải đáp ứng điều kiện mở phòng xét nghiệm sau đây tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký:

– Nếu thực hiện 01 trong các loại xét nghiệm huyết học, hóa sinh hoặc di truyền y học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 10m2;

– Nếu thực hiện 02 trong 03 loại xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm phải phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 15m2;

– Nếu thực hiện cả 04 loại xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm phải phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 20m2;

– Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất 20m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa dinh, di truyền y học hoặc các phòng xét nghiệm khác;

– Nếu thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 20m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác;

– Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải được sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;

– Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải được sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng và không đọng nước;

– Bàn xét nghiệm phải được sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn và phải có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp tại bàn;

– Phải có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nhận bệnh phẩm và nơi vệ sinh dụng cụ.

Ngoài ra, phòng xét nghiệm tư nhân phải đáp ứng các điều kiện mở phòng khám chung khác.

1.2. Đối với thiết bị y tế phòng xét nghiệm

Phải có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế thực hiện trong phạm vi chuyên môn mà cơ sở đăng ký để đáp ứng được điều kiện mở phòng xét nghiệm về thiết bị y tế. Trong đó, phòng xét nghiệm phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm gồm:

Xem thêm : Top 9 phần mềm quản lý phòng khám mắt tốt nhất tại Việt Nam

– Xét nghiệm vi sinh;

– Xét nghiệm hóa sinh;

– Xét nghiệm huyết học;

– Xét nghiệm miễn dịch;

– Giải phẫu bệnh và tế bào học;

– Xét nghiệm di truyền y học.

1.3. Điều kiện mở phòng xét nghiệm: Nhân sự

Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng đủ các điều kiện mở phòng xét nghiệm sau:

– Là bác sĩ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm trình độ đại học trở lên và có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm hoặc là cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ có trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.

– Phải có thời gian làm việc chuyên khoa xét nghiệm ít nhất 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất trong 36 tháng (tính cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày ký hợp đồng lao động đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm về chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm).

2. Thủ tục đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm

Bên cạnh việc nắm rõ điều kiện mở phòng xét nghiệm, bạn cần nắm rõ về các thủ tục, hồ sơ thành lập theo đúng quy định như sau:

2.1. Hồ sơ mở phòng xét nghiệm tư nhân

Thành phần hồ sơ gồm:

(1) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm

(2) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đầu tư (nếu có vốn đầu tư nước ngoài);

(3) Bản sao Chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;

Xem thêm : Kinh nghiệm mở phòng khám thú y cần những gì cho người mới bắt đầu

(4) Danh sách đăng ký người hành nghề tại phòng xét nghiệm: bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;

(5) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự tại phòng xét nghiệm;

(6) Tài liệu chứng minh đáp ứng đủ điều kiện mở phòng xét nghiệm;

(7) Danh mục chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm (đề xuất dựa trên cơ sở Danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành).

2.2. Nơi nộp hồ sơ mở phòng xét nghiệm tư nhân

Sau khi chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ cần thiết trên thì người đề nghị gửi hồ sơ tới cơ quan có thẩm quyền như sau:

– Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động của phòng xét nghiệm thuộc Bộ Y tế: Bộ Y tế;

– Đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động của phòng xét nghiệm trên địa bàn: Sở Y tế.

2.3. Phương thức nộp hồ sơ mở phòng xét nghiệm tư nhân

Người đề nghị xin cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm tư nhân có thể nộp hồ sơ theo 03 hình thức sau:

– Nộp hồ sơ trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền

– Gửi hồ sơ qua dịch vụ chuyển phát đường bưu điện

– Nộp hồ sơ trực tuyến tại Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Thời hạn giải quyết: 45 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận trong trường hợp hồ sơ xin mở phòng xét nghiệm đã nộp đầy đủ và hợp lệ.

Trên đây là toàn bộ nội dung tìm hiểu về quy định về điều kiện mở phòng xét nghiệm tư nhân mới nhất. Hy vọng thông qua bài viết này sẽ giúp bạn đọc nắm rõ hơn về các quy định để mở phòng xét nghiệm chính xác nhất nhé.

Nguồn: https://deepcare.io
Danh mục: Tin tức